全国人大代表孙飘扬：加强疫情新药研发建药品数据保护

新京报讯（记者 王卡拉）今年全国两会上，全国人大代表、恒瑞集团董事长孙飘扬提出加强防控重大疫情新药研发、尽快建立药品数据保护并扩大保护对象的建议。

防控重大疫情新药研发应提前布置、提前攻关

在加强防控重大疫情新药研发方面，孙飘扬提出，对于一些发生大规模流行风险较大的致病原，应由国家支持强化战略储备型研究，提前布置，提前攻关。如冠状病毒、多重抗性的肺结核杆菌、多重抗性的肺炎杆菌、多重抗性的鲍曼不动杆菌、多重抗性的金色葡萄球菌等。开放国家基金支持企业开展传染病领域的基础研究，确保能够在疫情暴发时有能力尽快认识新病毒，从而有针对性地开发药物。

“在探索新型冠状病毒疗法的过程中发现，对其他冠状病毒的认识，以及对SARS病毒、MERS病毒以及蝙蝠体内的冠状病毒有广谱抑制活性的药物，能帮助我们应对下一次可能暴发的冠状病毒疫情。”孙飘扬建议国家支持建立流行病应对的技术平台，掌握关键技术，充分利用国家已建立的有关病毒研究技术平台，鼓励、强化与企业合作开展技术攻关，促进成果转化。

同时，孙飘扬还提出，建立远程现场检查/核查制度并制定疫情期间临床研究方案背离管理规定、建立危重症药物临床研究项目咨询绿色通道以指导临床试验有序开展、设立专门适用于国家紧急状态、重大传染病、公共卫生事件的“药物审批紧急绿色通道”、筛选一批重大疾病（如癌症）治疗药品纳入国家应急药品储备体系等多条建议。

改良型新药应被纳入药品实验数据保护对象

中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》明确要求，促进药品创新和仿制药发展，完善药品试验数据保护制度。为此，原国家药品监督管理总局于2018年4月发布《药品试验数据保护实施办法（暂行）》征求意见稿，并向全社会公开征求意见。关于加强药品知识产权保护的专利法正在修改当中，作为对新药研发企业另一项重要的保护措施——数据保护也亟待出台。这一制度在美国、欧洲、日本均已经实施了几十年，使得即便因为一些特殊原因无法获得专利保护的新药，也能得到另一种形式的保护，从而给予创新药企业研发的动力，有力促进了创新药物的研发。

孙飘扬指出，在《药品试验数据保护实施办法（暂行）》征求意见稿中，对于拟给予保护的药品种类作出了过于狭窄的限制，使得一些需要经过复杂的临床实验，研发投入巨大的药品种类无法得到充分的保护。如该办法第三条（保护对象）规定：药品试验数据保护是指国家药品监督管理部门依据法定程序，对申请人基于自行取得的试验数据获得上市许可的创新药、创新治疗用生物制品、罕见病治疗药品、儿童专用药、专利挑战成功的药品，给予一定数据保护期限的制度。这些列举的种类中未涉及数量庞大的改良型新药，而改良型新药（即2类药）也需要完善的临床研究才能获批上市，且根据《化学药品注册分类改革工作方案》，除已知活性成分的新适应症外，其余的改良型新药都需要具有“明显临床优势”才能够获批，新适应症则需要更为完整的临床试验。

在孙飘扬看来，药品试验数据保护的本质是通过对付出巨大的时间和经济成本进行临床试验的企业给予一定时间的保护，以免其它仿制药企业直接使用其数据“搭便车”进行申报。因此，只要进行人体临床试验，即应当给予保护，在改良型新药不给予数据保护的情况下，改良型新药的仿制药只需要使用其临床试验数据即可申报仿制，明显对于在先的研发者不公平。

为此，孙飘扬建议，对《药品试验数据保护实施办法（暂行）》进行修改，在保护对象中增加对于改良型新药的保护，对于一般的改良型新药给予3年的数据保护，对其中的新适应症部分给予4年的数据保护。

校对 李世辉